关于印发医疗器械注册复审程序的通知,关于印

2019-09-13 作者:管家婆一句话赢钱资料   |   浏览(190)

至于印发医械注册复审程序的照顾关于印发医械注册复审程序的看护国家食品药监管理局有关印发医械注册复审程序的文告有关印发医械注册复审程序的通报 食药品监督办械[2010]92号 各州、自治区、直辖市食品药监管理局: 为抓牢医械注册复审的审查评议定审核批工作,国家局集团制定了《医械注册复审程序》,现印发给您们,请根据试行。 国家食物药监管理局办公 二○一○年7月十20日 医械注册复审程序 第一条 为加强医械注册复审的审查评议定核实批专业,保障复审工作的掌握、公平、公正,提升复审工效,制订本程序。 第二条 本程序适用于国内、进口医械第三遍注册、重新挂号、注册证件改变的退审或反对登记审查批准调节的复审申请。 第三条 申请人对食物药监管理机关作出的退审或反对登记决定有争议的,能够在吸取容检查核对批调整通告之日起十多个职业日内,向做出审查批准调控的食物药监管理部门建议再审申请。 复审申请的内容只限于原申请事项和原报告资料。 第四条 申请人提议再审申请应当交付以下资料: 由生产合营社或其代表签章的《医械注册复审申请表》原审查批准调节布告的复印件。 对于境外医械注册复审申请,如复审申请由代表建议,该代理人应是原登记申报项指标委托人。 第五条 食品药监管理部门受理复审申请后,应当依据原登记审查评议定调查批程序,对复审项目进展复审。 境内第一类医械注册复审时间限制为17个职业日;境内第二类医疗器材注册复审时间限制为贰二十个工作日;境内第三类、境外医械注册复审时限为43个专门的学业日;医械注册证件改变复审时限为十多少个职业日。 第六条 经复审,食物药品监督管理部门调节维持原审查批准结论的,应当核发《医械注册复审决定通告》;决定对原审查批准结论予以改进的,应当直接核发相关许可文件。 第七条 食物药监管理部门应有自作出再审决定之日起11个工作日内核发、送达复审决定。 第八条 已作出再审决定的,食物药监管理单位不再受理申请人再度提议的复审申请。 第九条 申请人对食品药监管理机关作出的退审或反对登记的主宰有争论,且已报名行政复议或许聊到行政诉讼的,食物药监管理单位不受理其复审申请。 第十条 本程序自发表之日起举办。 附属类小部件:1.医械注册复审申请表 2.医疗器具注册复审决定文告

发文标题:关于印发医械注册复审程序(实践)的照拂

发文单位:国家食物药监处理局

文号:食药品监督办械[2010]92号

发布日期:二零零六-8-26

试行日期:二〇一〇-8-26

外省、自治区、直辖市食物药监管理局(药监管理局):

  为拉长医疗器材注册复审的审查评议定调查批专门的学问,国家局团队制定了《医械注册复审程序(奉行)》,现印发给您们,请根据实践。

  国家食物药监管理局办公
二○一○年5月31日

医械注册复审程序(实践)

  第一条 为增加医械注册复审的审查评议定考察批职业,保证复审工作的公开、公平、公正,升高复审工效,拟定本程序。

  第二条 本程序适用于国内、进口医械(含体外会诊试剂)首次注册、重新注册、注册证件退换的退审或反对登记(含不予改动)审查批准调控的复审申请。

  第三条 申请人对食品药监管理机构作出的退审或反对登记决定有争论的,能够在接到审批调整文告之日起18个职业日内,向做出审查批准调控的食物药监管理机关建议再审申请。

  复审申请的从头到尾的经过只限于原申请事项和原报告材质。

  第四条 申请人建议再审申请应当提交以下资料:

  (一)由生产公司或其代表签章的《医械注册复审申请表》(附属类小部件1);

  (二)原审查批准调整公告的复印件。

  对于境外医械注册复审申请,如复审申请由代表提议,该代理人应是原登记申报项指标代办。

  第五条 食品药监管理机关受理复审申请后,应当根据原登记审查评议审查批准程序,对复审项目开展复审。

  本国第一类医械注册复审时限为17个职业日;境内第二类医疗器材注册复审时限为三18个专业日;境内第三类、境外医械注册复审时限为四十多个职业日;医械注册证件更换复审时间限制为19个专业日。

  第六条 经复审,食品药监管理机关决定维持原审查批准结论的,应当核发《医械注册复审决定公告》(附属类小部件2);决定对原审查批准结论予以改正的,应当直接核发相关许可文件。

  第七条 食物药监管理机关应该自作出再审决定之日起11个工作日内核发、送达复审决定。

  第八条 已作出再审决定的,食物药监管理单位不再受理申请人再次建议的复审申请。

  第九条 申请人对食品药监管理部门作出的退审或反对注册的决定有纠纷,且已报名行政复议可能提起行政诉讼的,食物药监处理机构不受理其复审申请。

  第十条 本程序自公布之日起实行。

  附属类小部件:1.医械注册复审申请表

     2.医械注册复审决定通告

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